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心力衰竭新药默沙东获美国FDA优先审查,死亡风险显著降低了10%_

发布日期:2020-07-24 01:22   来源:未知   阅读:

默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理vericiguat的新药申请(NDA)并授予了优先审查。该NDA寻求批准vericiguat联合其他心力衰竭药物,用于射血分数降低(HFrEF)的症状性慢性心力衰竭患者,降低恶化心力衰竭事件后的心血管死亡和心衰住院的风险。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2021年1月20日。今年6月初,拜耳在欧盟和日本提交了vericiguat的上市申请。

vericiguat由默沙东与拜耳联合开发,双方于2014年10月达成一项全球合作,开发sGC调节剂。vericiguat是一种口服、每日一次、首创(first-in-class)可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂。尽管sGC对血管和心脏的功能都很重要,但在心力衰竭患者中,由于一氧化氮(NO)可用性受损,sGC刺激不足,导致心肌和血管功能障碍。在心力衰竭治疗方面,vericiguat是处于晚期临床开发的一种首创sGC刺激剂。

射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)以前被称为收缩性心力衰竭,其特征是心脏在收缩期充分射血的能力受损。心力衰竭患者中约40-50%为HFrEF。每年,大约30%的有症状慢性心力衰竭患者将经历病情恶化,其特征是渐进性症状和/或最近的心力衰竭事件。大约一半慢性HFrEF恶化的患者在病情恶化后30天内重新入院,估计五分之一慢性HFrEF恶化的患者将在两年内死亡。

实验结果

此次申请基于III期VICTORIA研究的阳性结果。值得一提的是,VICTORIA是第一个专门针对经历恶化事件后的有症状慢性心力衰竭患者(射血分数<45%)的当代结局研究。数据显示,当与可用的心力衰竭药物联合使用时,与安慰剂相比,每日一次10mg剂量vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡复合终点的相对风险显著降低了10%(p=0.019)、绝对风险降低4.2/100患者年。

对于许多心力衰竭患者来说,恶化事件可能导致病情恶化,预后不佳,约50%的患者不幸在确诊后5年内死亡。VICTORIA研究是第一个阳性当代结局试验,专门针对以前曾有过恶化的心力衰竭事件、射血分数降低、有症状的慢性心力衰竭患者群体。该研究的发现为慢性心力衰竭的治疗开辟了新的可能性。

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士说:“此次申请建立在默沙东对心血管疾病患者的承诺以及推动心血管研究以满足未满足医疗需求的长期传承之上。我们期待着与美国FDA合作,审查vericiguat的新药申请。